【管理制度】襄阳市第一人民医院临床试验稽查要求

襄阳市第一人民医院临床试验稽查要求

根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）第五十二条：“1. 申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查……，5. 药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告；6.必要时申办者应当提供稽查证明”的要求，为规范我机构临床试验稽查工作和稽查报告的公正性，对在我机构展开的稽查作以下要求：

一、稽查要求

1. 所有临床试验项目在研究资料归档前至少完成一次稽查工作；

2. 稽查公司应为独立的第三方公司，具有完善的稽查标准和操作SOP；稽查人员应为稽查公司在职工作人员，经GCP培训获得培训证书；

3. 稽查过程应遵循现行法律法规、GCP、ICH-GCP等要求及我机构相关管理制度；

4. 稽查报告应针对稽查发现的问题提供法规许可、可行性强的指导意见。

二、稽查流程

1. 稽查人员应至少提前一周与机构办及PI预约稽查时间；

2. 稽查人员前往研究中心时应携带纸质的申办方委托书复印件、稽查公司委派书原件、个人身份证复印件及GCP证书复印件等证明材料；

3. 稽查人员按计划进行稽查，GCP办、专业科室及研究者应给予配合；

4. 稽查完成后，稽查员完成《稽查记录表》，并向机构质控员、研究者反馈和沟通此次稽查情况；

5.《稽查记录表》应有机构办质控员、PI/Sub-I、稽查员签字，机构办与稽查公司各留存一份；

6. 稽查完成后，稽查公司应以《稽查记录表》为基础在30天内向GCP办递交正式的稽查报告。

稽查是保障试验项目质量的重要手段之一，为此，在我机构开展的临床试验项目应按上述要求开展稽查工作，请申办方/CRO公司、稽查公司配合执行。

 

襄阳市第一人民医院临床试验机构办

2022年12月25日