GCP办公室简介

襄阳市第一人民医院是国家药物临床试验及医疗器械临床试验备案机构，下设GCP办公室。GCP办公室主管医院开展的以注册上市为目的的药物及医疗器械（包括诊断试剂）临床试验项目，设置有办公室主任、机构办秘书、质控员、药品管理员、资料管理员等岗位。GCP办公室负责医院临床试验项目的洽谈、立项、协议签署、实施质量管理等工作，同时兼具指导和监督各专业科室的日常临床试验研究工作、专业内部质控监督、培训、对外咨询、试验项目材料和试验药物/器械的管理等工作。

襄阳市第一人民医院药物临床试验机构于2017年通过国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定，我院作为机构和心血管内科、神经内科、肿瘤科、骨科、消化内科、麻醉科6个专业获得GCP专业资格认定（证书编号：676）。此后，于2018年完成医疗器械临床试验机构和专业备案，骨科、心血管内科、神经内科、肿瘤科、消化内科、麻醉科、普外科、内分泌科、呼吸与危重症医学科、医学检验科10个专业备案成功（备案号：械临机构备201800573）。2024年新增泌尿外科医疗器械临床试验专业备案。新药品管理法等法律法规实施后，我们于2020完成药物临床试验机构和专业备案，心血管内科、神经内科、肿瘤科、骨科、消化内科、麻醉科6个专业备案成功（备案号：药临床机构备字2020000644），2023年我院新增康复医学、内分泌科、儿科、呼吸内科这4个专业的备案。可在药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中查询https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public1.jsp

机构可承接Ⅱ～Ⅳ期药物临床试验及各类医疗器械临床试验项目，2018年至今已开展临床试验项目265余项。

为进一步提高襄阳市第一人民医院的《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）工作效率，便于院内外相关人员快捷的开展、咨询、上报药物临床试验各方面工作，特公布我院临床试验机构办和伦理委员会办事邮箱，见下： 

机构办邮箱：xyyygcp2021@163.com 

伦理委员会邮箱：332745712@qq.com

邮件要求： 

1.名称要求：人员递交/上报+申办者+项目名称+事件名称+日期时间（如：20221225）；

2.正文要求：简要概述事项，填留事项负责人联系方式（手机号码），规范落款（公司名称+职务+称呼）； 

3.附件要求：文件资料应为PDF格式。 

未尽事宜请联系襄阳市第一人民医院GCP办公室，电话：0710-3420011。 联系人：张晨宁 博士；沈玉昭 老师。