伦理审查委员会章程
第一章 总则
第一条 为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《赫尔辛基宣言（2013版）》《涉及人的生命科学和医学研究的国际伦理准则（CIOMS与WHO，2018版）》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年）》《药物临床试验质量管理规范（2020年）》《医疗器械临床试验质量管理规范（2022年）》《中医药临床研究伦理审查管理规范（国家中医药管理局）》《干细胞临床研究管理办法（试行、2015年）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年）》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）》等法律、法规和规范制定本章程。
第二条 伦理审查委员会依法在湖北省卫生健康委员会备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。接受卫生行政管理部门、药监行政管理部门、上级伦理专家委员会的指导和监督。
伦理审查委员会的相关信息在医院官网公开。
第三条 湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院按要求、结合本地实际成立湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院伦理审查委员会（以下简称伦理审查委员会）负责建立涉及人的生命科学和医学研究伦理审查体系。各相关管理部门、伦理审查委员会、伦理审查委员会办公室研究参与者应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。伦理审查委员会和伦理审查的主要职责是对满足科学价值和社会价值的研究项中受试者的保护；伦理审查委员会的宗旨是尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。
第二章 组织
第四条 组织架构：湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院根据伦理审查的范围，确定伦理审查委员会的组织架构，设置伦理审查委员会办公室。医院伦理审查委员会下设多个分会，按照研究项目的专业类别或者管理部门职责界定各分会的审查范围，独立开展伦理审查。同一研究项目的多次审查应当在同一分会审查。伦理审查委员会办公室负责伦理审查委员会日常事务的管理工作，办公室主任由秘书兼任，成员若干名。
伦理审查委员会架构图
第五条 名称：湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院伦理审查委员会。伦理审查委员会办公地址：襄阳市樊城区解放路15号/襄阳市樊城区云兴路3号。
第六条 职责：伦理审查委员会对在湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院开展的涉及人的生命科学和医学研究项目进行独立、公正、公平和及时的审查。所有研究项目须经伦理审查委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
涉及人的生命科学和医学研究是指以研究参与者的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：
（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；
（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；
（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；
（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。
第七条 权力：伦理审查委员会的运行独立于申办者和研究者,确保伦理审查委员会工作的独立性。伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查和跟踪审查；受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中；组织开展相关伦理审查培训，提供伦理咨询。伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。
第八条 行政资源：伦理审查委员会是伦理审查体系的一个组成部分。湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院负责伦理审查委员会的组建和换届，授予伦理审查委员会独立审查的权利；提供伦理审查委员会管理和运行所需的资源，提供独立的办公室，必要的办公条件与设备，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能需求。医院为研究参与者提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第九条 经费管理：伦理审查委员会的经费列入医院行政预算，制定经费管理办法;经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
第三章 组建与换届
第十条 伦理审查委员会组成应由符合国家相关的管理规定含多学科背景，逐步达到包括生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士；伦理审查委员会分会人数不得少于7人，并有异性委员。伦理审查委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。
第十一条 任期：伦理审查委员会委员任期不超过5年，可以连任。伦理审查委员会设主任委员1人，副主任委员若干人；伦理审查委员会主任委员/副主任委员由医院推荐、伦理审查委员会委员协商推举或者选举产生，机构任命。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。接受任命的伦理审查委员会委员应参加GCP、研究伦理审查、临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书；同意并签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。
第十二条 主任委员：负责主持审查会议，了解并确定处理利益冲突，指定主审委员，审签会议记录，审签审查决定文件；确保审查遵循指南，细节符合国际和国内通用科研伦理准则。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员、委员履行主任委员全部或部分职责。
程序:伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和研究参与者的监督。建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正。
伦理审查委员会制定疫情暴发等突发事件紧急情况下的伦理审查制度，明确审查时限,保证审查质量。
第十三条 换届：换届应考虑保证伦理审查委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，不断吸收新的观点和方法。换届候选委员须行政办公会任命。
第十四条 辞职/免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职由行政办公会讨论并以医院正式文件的方式公布。
第十五条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由医院行政办公会讨论决定;当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
第十六条 独立顾问：伦理审查委员会可以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。
第十七条 培训和继续教育：伦理审查委员会成员有责任学习、定期参加培训或继续教育,并取得要求的学分。至少每人每年接受一次有关科研伦理、GCP或其相关法律法规知识的培训或继续教育，如课程、讲座、讨论会、伦理报告、教学研讨、观摩、网络培训、自学考试，或其他形式的学术活动。必要时组织考核以保证伦理审查委员会成员有能力对审查项目进行充分完整、有专业质量的审查。
第四章 运作
第十八条 审查方式：伦理审查委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查，特殊情况下（如发生不适宜聚集性会议的疫情等）也可采用网络通讯（包括视频、微信、钉钉等）方式审查。实行主审负责制，办公室根据审查内容为审查项目安排主审委员。会议审查是伦理审查委员会主要的审查工作方式，根据需要适时召开（一般每月安排1次，根据需要可增减审查会议次数）；应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后15-30天内开展伦理审查并出具审查意见。情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。快速审查是会议审查的补充形式，主要适用于伦理审查意见为“修改后批准”，按照伦理审查委员会的审议意见修改方案后，再次送审的研究项目；对伦理审查委员会已经批准的研究项目方案的较小修改并且不影响研究的风险/受益比的修正案审查；研究中未发生影响受试者安全、健康或权益的年度/定期跟踪审查；研究中发生影响受试者安全、健康或权益的事件，已按要求提请伦理审查委员会审查的年度/定期跟踪审查；不影响受试者安全、健康或权益的暂停/终止研究审查、违背方案审查、研究完成/总结审查；符合条件的安全性事件审查；符合条件的病历回顾性研究项目的初始审查。
本伦理审查委员会可受理外单位委托的伦理审查项目。
第十九条 会议法定人数：到会委员人数应超过委员总数2/3；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究项目的组织机构和研究实施机构之外的委员，及不同性别的委员。
第二十条 审查决定：送审文件齐全；到会委员符合法定人数的规定；项目负责人、研究项目相关人员、独立顾问与研究项目存在利益冲突的委员回避；遵循审查程序，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票（含网络会议投票）的方式做出决定；没有参加审查会议的委员不能由其他委员代替投票。伦理审查委员会做出决定应当得到伦理审查委员会全体委员的二分之一以上同意。会后及时（一般不超过7个工作日）传达审查决定。如果研究者、或研究利益相关方对伦理审查委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审。
第二十一条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员、独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理审查委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
第二十二条 保密：伦理审查委员会委员、独立顾问和工作人员对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第二十三条 协作：伦理审查委员会书面受理其他医疗卫生机构或者区域的涉及人的生命科学和医学研究项目的伦理审查，并对审查的研究进行跟踪审查。
医院所有与研究参与者相关的部门应协同伦理审查委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证承担在本院内实施的所有涉及人的生命科学和医学研究项目都提交伦理审查，研究参与者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院利益冲突、研究参与者的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立研究参与者利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。伦理审查委员会应与其他机构伦理审查委员会建立有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
第二十四条 质量管理：伦理审查委员会接受医院主管部门对伦理审查委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、合法的外部的质量评估或认证；伦理审查委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第二十五条 监督管理：伦理审查委员会秘书向分管院领导及主任委员报告工作，向医院、政府药品监督管理部门提交年度伦理审查报告。医院相关管理部门负责对伦理审查委员会决定的申诉或其他诉求，对伦理审查委员会违反法规的“同意”决定，医院行政办公会可要求伦理审查委员会重审，或中止所批准的研究项目。
第五章 附则
第二十六条 本章程由湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院伦理审查委员会办公室负责解释。
第二十七条 本章程自批准之日起执行，旧版本章程自行作废。
