省药监局督查我院GCP新增备案专业康复医学科

【本网讯】6月5日至6日，湖北省药品监督管理局检查组对襄阳市第一人民医院药物临床试验机构新增备案专业——康复医学科开展首次监督检查以及机构的日常工作督导检查。机构主任廉凯院长、机构副主任焦蓉副院长陪同，机构办公室、伦理委员会及专业组研究者等参会。

会上，廉凯代表医院致欢迎辞，期待检查组专家对我院GCP工作不吝赐教，多提宝贵建议和意见，进而推动我院临床研究能力提升。检查组专家听取了我院药物临床试验机构、临床试验伦理委员会、新增备案专业康复医学科关于GCP的工作汇报。

5日，检查组深入康复医学科，实地检查试验场地，试验设备设施及制度文件。同时对康复科GCP专业团队进行现场提问考核。受检人员虚心接受检查组的指导，纷纷表示收获极大。

6日，检查组现场抽查神经内科专业在研医疗器械临床试验项目资料和心内科在研药物临床试验项目资料，审查受检项目包括药物和医疗器械管理、受试者病历记录等原始文件。

检查组针对现场检查中发现的问题及薄弱环节提出中肯的意见和建议，希望医院进一步完善制度，提高临床试验项目质量。

廉凯对检查组提出的建议深表感谢并表示，医院将在后续的药物/器械临床试验中秉持高标准、严要求，不断打造医院在省内外的临床试验口碑，从而推动医院高质量发展。

本次检查是对我院药物和医疗器械临床试验机构的一次“全面体检”，通过“以查促改、以查促建”，建立长效机制、立足长远，针对问题和建议认真梳理、积极整改，进一步提高临床试验质量内涵，促进我院临床研究能力跨上新台阶。

(科研办：沈玉昭）